Bien que le Espace il est inhospitalier pour les humains, mais il semble qu’il offre un espace privilégié pour la création de médicaments et de traitements susceptibles d’améliorer la santé de la planète Terre.
L’industrie pharmaceutique est l’un des secteurs qui devraient jouer un rôle important dans ce que l’on appelle « l’économie spatiale », dont la taille pourrait dépasser 1 000 milliards. dollars d’ici 2040, selon une étude de Citigroup. Les piliers du médicament tels que Merck, Bristol Myers Squibb et Eli Lilly regardent déjà haut dans leur quête du développement de nouveaux médicaments plus efficaces. Et le travail des scientifiques impliqués dans des expériences pertinentes dans Station spatiale internationale (ISS) a connu une croissance significative.
De manière générale et malgré l’éloignement de l’espace et les obstacles logistiques, les entreprises et les groupes de recherche revendiquent de plus en plus une place pour leurs expériences sur l’ISS à travers des applications pour NASA ou l’Agence spatiale européenne (ESA) et la concurrence pour un laboratoire spatial est forte. Par exemple, selon un communiqué de l’ISS (2022), plus de 500 expériences de croissance de cristaux de protéines ont été menées sur la Station spatiale internationale.
Considérez également le scénario suivant : une capsule spatiale, portant une expérience en son « cœur », est lancée dans l’Espace. Une fois en orbite, la capsule se détache et commence son voyage spatial, reliée à un « bus satellite », c’est-à-dire une structure qui fournit la puissance, la propulsion et la communication nécessaires pour naviguer dans le vide de l’Espace. Le but de l’expérience, qui vient tout juste de commencer son long voyage dans l’espace, est de créer les ingrédients de base de produits pharmaceutiques, dans des conditions de microgravité. Pourquoi; Car dans cet environnement « en apesanteur », les expériences ne sont pas affectées par l’attraction gravitationnelle de la Terre – et c’est une chose positive. Par exemple, les cristaux de protéines cultivés « là-bas » peuvent former des structures comparativement plus parfaites que celles qui se produisent sur Terre. Ces cristaux en forme d’espace peuvent ensuite être utilisés pour créer des médicaments plus facilement absorbés par le corps humain ou des formulations plus performantes globalement…
Stations spatiales privées, fusées réutilisables et vide juridique de… proportions spatiales
La recherche sur le développement de médicaments dans l’espace n’est pas nouvelle. Des recherches connexes ont débuté il y a près d’un demi-siècle, lorsque l’effet de la microgravité sur les astronautes et le comportement cellulaire a été exploré pour la première fois. Mais aujourd’hui, de plus en plus d’entreprises privées envisagent de mener des recherches et des expériences loin de la Terre, également encouragées par la perspective de deux développements possibles pour l’avenir : les fusées réutilisables (sur lesquelles SpaceX d’Elon Musk travaille, par exemple) et la création de stations spatiales privées. Ces deux développements, s’ils sont mis en œuvre à grande échelle, réduiront considérablement les coûts d’exploitation dans l’espace, ouvrant ainsi de nouvelles voies d’innovation, sur lesquelles toutes les entreprises déjà implantées en dehors de la Terre seront les premières à s’engager.
Mais existe-t-il un cadre juridique pour le développement de médicaments dans l’espace ? Le cadre réglementaire et réglementaire est-il en place ? Dans quelle mesure « là-haut » un brevet est-il breveté « ici-bas » ? Quel tribunal est compétent pour entendre les affaires liées aux produits cultivés en dehors de la Terre ?
L’agence de presse athénienne/macédonienne (APE-MPE) a cherché des réponses à ces questions en s’adressant à deux avocats : le professeur de la Faculté de droit de l’AUTH, l’expert commercial spécialisé dans le médicament Efmorfia Tziva et l’avocate Ioanna Michalopoulou, associée directrice. du cabinet d’avocats “Michalopoulou & Associates”, qui s’occupe des questions juridiques spécialisées des sociétés multinationales en Grèce et à l’étranger, avec une activité dans le domaine plus large de la santé et de la technologie, et avec de nombreuses années d’expérience dans le droit des médicaments, de la technologie médicale et de la technologie médicale .
“Le cadre juridique existant pour les études cliniques sur Terre ne s’étend pas à l’Espace, que l’on pourrait dire ‘hors zonage’, une terra incognita”, déclare Mme Tziva et ajoute : “c’est un environnement neutre, qui n’a pas sa place dans la législation des États membres et ne couvre pas les activités commerciales privées, car il existe uniquement des conventions internationales. Dans le domaine du droit pharmaceutique, il n’y a absolument aucun contrat, ce qui signifie qu’en matière d’essais cliniques par exemple, ceux-ci seront gratuits et les entreprises ne seront obligées d’appliquer aucune réglementation. En termes simples, il sera incontrôlable – au niveau juridique – de savoir comment ils démarreront, qui y participera ou qui en sera le sponsor, car ils ne peuvent être couverts par aucune réglementation européenne ou législation nationale. Tout devient « aveugle » et l’espace est pratiquement découvert. On ne peut pas documenter une question de responsabilité. Il n’y a pas de loi, il n’y a pas d’État de droit ni d’ordre juridique”, note Mme Jiva.
Que s’applique-t-il en cas de brevet terrestre pour un médicament ?
Un brevet sur Terre est-il également valable dans l’espace, ou le créateur et l’inventeur ne sont-ils essentiellement pas assurés si quelqu’un veut s’emparer de son idée pour l’utiliser pour… la recherche sur les extraterrestres ? “Tout cela, qu’il s’agisse de brevets ou d’une sorte de marque de propriété intellectuelle, est régi par le principe de territorialité. Donc tout cela s’applique sur Terre, mais les propriétaires de brevets et de propriété intellectuelle n’ont pas la possibilité d’exercer leurs droits de protection dans l’espace et il n’existe pas de tribunal compétent pour connaître d’une telle affaire”, explique Mme Jiva et souligne qu’il reste beaucoup à faire. tant au niveau du cadre réglementaire que réglementaire.
“Dans le domaine du droit pharmaceutique, il est interdit de circuler un médicament qui ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché, qui est délivrée – selon la zone géographique – par l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cas de l’UE, la La Food and Drug Administration américaine (FDA) aux États-Unis et la National Medicines Organisation (EOF) en Grèce. Ainsi, si les essais cliniques sont terminés, il doit y avoir une continuité et les autorisations nécessaires pour qu’un médicament puisse être commercialisé légalement. Le cadre normatif et réglementaire pour de telles activités manque donc – et doit être établi le plus rapidement possible – dit le professeur AUTH et ajoute qu’il existe également le scénario à long terme du tourisme médical dans l’espace, c’est-à-dire des personnes qui y iront pour pour des raisons touristiques, mais ils pourront également bénéficier de services de santé, car, par exemple, dans l’Espace, les substances actives des médicaments peuvent avoir une efficacité différente.
Quoi qu’il en soit, résume-t-il, nous avons besoin d’une législation ayant une force et un consensus internationaux. Cependant, dans de tels cas, il n’est pas facile de parvenir à l’unanimité, notamment entre pays ayant des niveaux de puissance économique, géopolitique et scientifique différents, et le chemin dans cette direction est très long. « Pensez au temps qu’il nous a fallu pour parvenir à un accord sur le cycle d’Uruguay (c’est-à-dire le 8e cycle de négociations commerciales multilatérales qui ont conduit à la création de l’Organisation mondiale du commerce). Nous avons discuté pendant des années pour être d’accord. Imaginez combien de temps il nous faudra lorsque nous quitterons la planète… », conclut Mme Jiva.
Dans quels domaines le développement de médicaments dans l’espace est-il jugé le plus favorable ?
“Aujourd’hui, nous avons également des résultats positifs significatifs en termes de médecine régénérative. La microgravité favorise le développement de produits pharmaceutiques, de produits de soins personnels et d’aliments. Jusqu’à présent, les chercheurs ont compris que la cristallisation des protéines était avantageuse dans l’espace, tout comme la production d’organites à partir de cellules souches adultes.
En outre, la biofabrication (c’est-à-dire l’impression 3D de tissus vivants) est une approche innovante, qui en général ne peut pas se produire sur Terre (c’est-à-dire que lorsqu’une culture tissulaire est imprimée en 3D sur Terre, il y a un risque qu’elle s’effondre à cause de la gravité). cette partie aussi, l’activité dans l’espace ouvre de nouveaux horizons”, dit Ioanna Michalopoulou et ajoute que si quelque chose fonctionne aujourd’hui comme un frein à l’expansion de l’activité de recherche des entreprises dans le secteur spatial, c’est la distance et le coût – facteurs qui sont Ces problèmes devraient être résolus à l’avenir par la création de stations spatiales privées et de fusées réutilisables.
Le premier domaine qui devrait décoller en termes de développement de la recherche spatiale est, dit-il, le médicaments et des articles de beauté et de soins personnels. « Par exemple, les entreprises développant un nouveau médicament oncologique grâce à la R&D spatiale pourraient gagner une valeur actuelle nette moyenne de 1,2 milliard de dollars. On estime également que le secteur de la beauté et des soins personnels émergera comme l’un des secteurs les plus prometteurs, avec une croissance de plus de 34 %, d’après les recherches de MicKinsey (2022). La production de principes actifs pour médicaments et de rétinol, ainsi que de produits dits nutraceutiques ou nutraceutiques, sont également des secteurs dynamiques. Dans les années à venir, les entreprises qui s’occuperont de ce domaine (la recherche et la production de médicaments et d’autres articles dans l’espace) pourront devenir des pionnières mondiales”, estime Mme Michalopoulou.
Cependant, comme il le souligne, la législation entourant ces activités en est encore à ses débuts. Il existe des traités internationaux, tels que le Traité sur l’espace extra-atmosphérique (1967), la Déclaration universelle de l’UNESCO sur le génome humain et les droits de l’homme (1997) et la Déclaration de l’UNESCO sur la bioéthique, la science et les droits de l’homme (2005) mais la législation est insuffisante pour activité privée. “De nombreux développements juridiques seront nécessaires dans les années à venir, car à partir du moment où il sera possible d’établir des stations spatiales privées, il y aura beaucoup d’activités pour lesquelles une réglementation correspondante sera nécessaire”, note-t-il. Les questions sont nombreuses : par exemple, un produit pharmaceutique qui est exporté sous une forme vers l’espace et réimporté sur Terre sous une autre forme, existe-t-il une licence appropriée pour le transporter de n’importe où ? Si du matériel biologique est utilisé dans des expériences dans l’équation, y a-t-il le consentement du donneur ?
“De telles questions seront certainement soumises à consultation dans les années à venir, dans le but d’exploiter davantage les opportunités non seulement pour quelques-uns, mais pour le plus grand nombre de personnes possible”, souligne Mme Mihapoulou. Pour l’instant, précise-t-il, les sociétés pharmaceutiques en sont au stade de l’expérimentation. Cependant, à un moment donné, un produit commercialisable final émergera, qui devra être couvert par une législation spécifique. “Je pense que si quelqu’un découvre quelque chose aujourd’hui, nous agirons certainement d’abord sous le régime de la loi américaine, un pays où démarrent la plupart des entreprises de biotechnologie et des startups spatiales et où se trouve le Centre pour l’avancement de la science dans l’espace (CASIS), note-t-il.
Il ajoute à son tour que le cadre réglementaire requis pour l’approbation des médicaments produits dans l’espace devrait être élaboré. Par exemple, qui paie pour un médicament défectueux développé en dehors Terre; Quels sont les tribunaux compétents ? “Si nous voulons être préparés à temps, ces changements doivent avoir lieu dans les deux à trois prochaines années” estime Mme Michalopoulou, tandis qu’à la question de savoir si la législation pourra un jour rattraper l’évolution, elle répond : “La technologie avance certainement plus vite que la législation, qu’il suit à bout de souffle. Mais c’est là le défi pour nous, avocats : naviguer dans un paysage de lacunes et en même temps essayer de contester la législation. Il faut constamment trouver des solutions originales”, souligne-t-il en conclusion.
