Οι κλινικές μελέτες προσφέρουν σημαντικά οφέλη σε ασθενείς που συμμετέχουν εθελοντικά, αλλά σε πολλές περιπτώσεις υπάρχουν προειδοποιήσεις σχετικά με την απόφασή τους να ενταχθούν, διότι δεν γνωρίζουν το πλαίσιο προστασίας και σεβασμού των δικαιωμάτων τους, την ασφάλειά τους, την αξιοπρέπειά τους και την ποιότητα ζωής τους κατά τη διάρκεια της συμμετοχής τους.
Τα οφέλη για τους εθελοντές είναι πολυάριθμα και περιλαμβάνουν γρήγορη και δωρεάν πρόσβαση σε νέες πειραματικές θεραπείες, πιο τακτικές και δωρεάν εργαστηριακές αξιολογήσεις, υψηλού επιπέδου επιτήρηση σε ερευνητικά κέντρα/νοσοκομεία, καλύτερη κατανόηση της νόσου και των μέσων αντιμετώπισής της, αλλά και τη συμβολή στην κυκλοφορία στην αγορά νέων φαρμάκων που ενδέχεται να βελτιώσουν την αποτελεσματικότητά τους, την ασφάλειά τους, το προσδόκιμο ζωής τους και την ποιότητα ζωής τους.
Στάδια ανάπτυξης και φάσεις κλινικών μελετών
Όπως εξηγείται HACRO Association of Clinical Trial CompaniesΤο στάδιο ανακάλυψης ενός νέου φαρμάκου ξεκινά με εργαστηριακή έρευνα και ανάπτυξη. Από τα 10.000 μόρια που μπορούν να μελετηθούν αρχικά, μόνο 200 με 250 μετακινούνται στην προκλινική φάση και 5 σε κλινικές δοκιμές. Η συνολική διαδικασία, η οποία διαρκεί περίπου 15 χρόνια, τελειώνει με την έγκριση ενός μόνο μορίου από ρυθμιστικούς φορείς όπως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις Ηνωμένες Πολιτείες ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Συνολικά, ένα φάρμακο εγκρίνεται μετά από 6,5 χρόνια έρευνας, 7 χρόνια κλινικών δοκιμών και 1,5 χρόνο αξιολόγησης.
Τα στάδια ανάπτυξης και οι φάσεις κλινικής μελέτης ξεκινούν με τη δημιουργία μιας νέας ουσίας και συνεχίζονται με προκλινικές δοκιμές (in vitro, in vivo). Ακολουθούν οι κλινικές δοκιμές σε τρεις φάσεις: η πρώτη φάση αξιολογεί την ασφάλεια και τη μέθοδο χορήγησης σε 20 έως 100 υγιείς εθελοντές ή ασθενείς, η δεύτερη φάση εξετάζει την αποτελεσματικότητα και τη δοσολογία σε 100 έως 300 ασθενείς και η τρίτη φάση εξετάζει την αποτελεσματικότητα και τις παρενέργειες σε περισσότερους από 500 ασθενείς.
Μετά από κλινικές δοκιμές, το φάρμακο περνά από τη διαδικασία έγκρισης και, εάν είναι επιτυχές, λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας. Τέλος, οι επόμενες μελέτες (Φάση IV) βρίσκονται σε εξέλιξη για την περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας του φαρμάκου σε μεγάλους πληθυσμούς. Η διάρκεια κάθε σταδίου ποικίλλει και μπορεί να διαρκέσει λιγότερο από ένα χρόνο (Φάση Ι) ή έως και 4 χρόνια.
Ο Κύριος Ερευνητής μιας μελέτης είναι γιατρός και είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή κλινικής μελέτης σε ερευνητικό κέντρο. Είναι υπεύθυνος για την επιλογή των κατάλληλων ασθενών, την τήρηση του πρωτοκόλλου, τη λήψη γραπτής ενημερωμένης συγκατάθεσης από τον ασθενή και τη διεξαγωγή της δοκιμής σύμφωνα με τους νόμους και τους κανονισμούς.
Ηθική και νομικό πλαίσιο
Ζητήματα βιοηθικής και δεοντολογίας στην κλινική έρευνα επισημαίνονται από την HACRO ως «εξαιρετικά σημαντικά», διότι πρέπει να διασφαλίζονται τόσο τα δικαιώματα όσο και η ποιότητα ζωής όσων συμμετέχουν σε αυτήν. Το 1964, η Παγκόσμια Ιατρική Ένωση (WMA) δημοσίευσε το Διακήρυξη του Ελσίνκιένα σύνολο αρχών που θεωρούνται ως η ηθική βάση της κλινικής έρευνας και υπαγορεύουν «τους ηθικούς κανόνες της ανθρώπινης ιατρικής έρευνας».
Ή Καλές κλινικές πρακτικές (GCP) είναι ένα διεθνές δεοντολογικό και επιστημονικό πρότυπο ποιότητας για το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την αναφορά κλινικών δοκιμών που αφορούν ανθρώπους. Η συμμόρφωση με αυτό το πρότυπο διασφαλίζει ότι τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η «ευημερία» των θεμάτων που μελετώνται προστατεύονται, σύμφωνα με τις αρχές της Διακήρυξης του Ελσίνκι, και ότι τα κλινικά πειραματικά δεδομένα είναι αξιόπιστα.
Πώς προστατεύονται οι συμμετέχοντες
Η HACRO τονίζει ότι η ασφάλεια και η προστασία των ασθενών που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές διασφαλίζεται πλήρως από ένα δίκτυο αυστηρών κανόνων, νόμων και προτύπων που ισχύουν σε όλη την ΕΕ, που ρυθμίζουν τη διεξαγωγή αξιόπιστων και έγκυρων κλινικών δοκιμών.
Κάθε ασθενής που συμμετέχει σε μια κλινική μελέτη λαμβάνει κυρίως λεπτομερείς πληροφορίες από τον γιατρόγια γενικές λεπτομέρειες μελέτης, θεραπείες, διαδικασίες μελέτης και άλλες πληροφορίες. Όταν ο ασθενής έχει πλήρη εικόνα, μπορεί, εφόσον το επιθυμεί, να συναινέσει οικειοθελώς και ελεύθερα στη συμμετοχή του, έχοντας πάντα τη δυνατότητα υπαναχώρησης, χωρίς αρνητικές συνέπειες για τη συνέχιση της ιατρικής περίθαλψης που δικαιούται.
Η τάση που κυριαρχεί σήμερα διεθνώς είναι ασθενοκεντρική προσέγγιση κλινικές μελέτες. Αυτή η προσέγγιση δίνει προτεραιότητα στις ανάγκες, τις προτιμήσεις και τις εμπειρίες ασθενών που πάσχουν από τη νόσο, από τα πρώτα στάδια της μελέτης. Περιλαμβάνει τη συμμετοχή του ασθενούς σε όλα τα στάδια, ήδη από τον σχεδιασμό της μελέτης, απαιτεί πλήρη ενημέρωση για το σκοπό της μελέτης και τις διαδικασίες που θα ακολουθήσουν, διασφαλίζει ότι ελαχιστοποιούνται όλες οι δυσκολίες στη διαδικασία που θα μπορούσαν να κουράσουν ή να επιβαρύνουν τον ασθενή μεταξύ των συμμετεχόντων ασθενών και ενσωματώνει την ανατροφοδότηση των ασθενών κατά τη διάρκεια του μαθήματος.
