Ειδικό καθεστώς για εμβόλια γρίπηςότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΜΑΚ) και οι φαρμακευτικές εταιρείες αγοράστηκε και είτε δεν διατέθηκε στην αγορά, είτε διατέθηκε αλλά επιστράφηκε από την αγορά, ελλείψει ζήτησης, προβλέπει για το έτος 2023 Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ), που υπογράφεται από τον Υπουργό Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη και τον Υφυπουργό Εθνική Οικονομία και Οικονομικά Αθανάσιος Πετραλιάς.
Ειδικότερα, το ΚΥΑ που εκδόθηκε στις 21 Νοεμβρίουεπιτρέπει την αποζημίωση, εν όλω ή εν μέρει, του κόστους αυτών των εμβολίων μέχρι το ποσό που επιβαρύνουν οι ΚΑΚ ή και οι φαρμακευτικές εταιρείες με την εφαρμογή του μηχανισμού ανάκτησης.
Κατά το πρώτο τρίμηνο του επόμενου έτους, η ΚΑΚ ή οι φαρμακευτικές εταιρείες που διανέμουν εμβόλια κατά της γρίπης θα υποβάλουν αίτημα για αποζημίωση για το κόστος των εμβολίων που δεν διατέθηκαν στην αγορά ή δεν διατέθηκαν στην αγορά και επιστράφηκαν εντός του 2024, ελλείψει αιτήματος. Η επιστροφή των εμβολίων το 2024 αφορά προμήθειες που έγιναν το 2023που είναι κυρίως το έτος κατά το οποίο οι υποχρεωτικές αποδόσεις είναι οι υψηλότερες στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Ως μέρος της υπεύθυνης δήλωσής τους, οι «δικαιούχοι» θα αναφέρουν το ποσό που ζητούν να αποζημιωθούν. Μετά την υποβολή στον ΕΟΠΥΥ, η υπεύθυνη δήλωση δεν θα υπόκειται σε αλλαγές ως προς τα ποσά αποζημίωσης που επιλέγει ο δικαιούχος σε σχέση με τον αποδέκτη της αποζημιωτικής δήλωσης.
Τα πέντε στάδια
Η μέθοδος αναζήτησης του επιστρεφόμενου αριθμού και του κόστους επιστροφής των μη διανεμημένων ή επιστρεφόμενων εμβολίων γρίπης από κάθε CAK ή φαρμακευτική εταιρεία θα καθοριστεί με βάση τα ακόλουθα:
* Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΟΝΜ) θα είναι υπεύθυνος για τον έλεγχο και την πιστοποίηση των ποσοτήτων εμβολίων που δεν διανέμονται ή επιστρέφονται, σύμφωνα με τα ακόλουθα βήματα:
- Η εταιρεία υποβάλλει αίτημα στο γενικό πρωτόκολλο του ΕΟΦ για τον ορισμό εκπροσώπου που θα παραστεί στην καταστροφή, επισυνάπτοντας τη λίστα με τα εμβόλια που θα καταστραφούν.
- Το αίτημα αποστέλλεται στη Διεύθυνση Παραγωγής και Διακίνησης Προϊόντων, όπου ορίζεται ο υπάλληλος του ΕΟΦ που θα παραστεί στην καταστροφή.
- Ο εκπρόσωπος του ΕΟΦ μεταβαίνει στον τόπο φόρτωσης των προϊόντων, ελέγχει τα δείγματα των εμβολίων που αναφέρονται στην απόφαση καταστροφής. Οι ταινίες γνησιότητας αυτών έχουν σβήσει συστηματικά στο site του ΕΟΦ. Στη συνέχεια ακολουθεί τα μεταφορικά τους μέσα στον τόπο της καταστροφής και ελέγχει την καταστροφή (ταφή, αποτέφρωση κ.λπ. ανάλογα με τα προϊόντα).
- Καταρτίζεται πρωτόκολλο καταστροφής με ευθύνη της εταιρείας και υπογράφεται από τον εκπρόσωπο του ΕΟΦ και τον εκπρόσωπο της εταιρείας που βρίσκεται στο σημείο της καταστροφής. Αντίγραφο του υπογεγραμμένου πρωτοκόλλου αποστέλλεται από τον ΚΑΚ ή τη φαρμακευτική εταιρεία στον ΕΟΠΥΥ.
- Όλα τα δικαιολογητικά του συμβάντος τηρούνται από τον ΕΟΦ σε Φάκελο που υπάγεται στην ευθύνη της Διεύθυνσης Παραγωγής και Ελέγχου Κυκλοφορίας.
* Ως βάση υπολογισμού του αριθμού των εμβολίων γρίπης που πιστοποιήθηκαν από τον ΕΟΦ, ως μη διαθέσιμα ή επιστρεφόμενα, από κάθε ΚΑΚ Για κάθε φαρμακευτική εταιρεία που θα αποζημιωθεί, ο αριθμός των εμβολίων που παρήγγειλε κατά το έτος 2022 θα ορίζεται ως ο αριθμός των επιστρεφόμενα εμβόλια που δεν χρησιμοποιήθηκαν ή επιστράφηκαν.
Το δίχτυ
Η αξία των εμβολίων κατά της γρίπης που επιστρέφονται, δεν είναι διαθέσιμα ή επιστράφηκαν θα υπολογιστεί διαιρώντας την ποσότητα των εμβολίων που θα επιστραφούν σύμφωνα με τα παραπάνω με την τιμή παραγωγού. [ex factory] του εμβολίου. Το ύψος των ζημιών/ανταποδοτικής αξίας κάθε ΚΑΚ ή κάθε φαρμακευτικής εταιρείας όπως θα υπολογιστεί, θα αποζημιωθεί εν όλω ή εν μέρει με το ποσό της αυτόματης αποζημίωσης (clawback) φαρμακευτικών δαπανών κοινοτικών φαρμακείων που επιστρέφεται από τον ΕΟΠΥΥ, του πρώτου. το εξάμηνο του 2024, οφειλόμενες από εταιρείες που θεωρήθηκαν δικαιούχοι των οφειλόμενων ποσών για αποζημίωση.
Σε περίπτωση που οι δηλώσεις αποζημίωσης στον ΕΟΠΥΥ υπερβαίνουν το συνολικό ποσό είσπραξης των φαρμακευτικών δαπανών των κοινοτικών φαρμακείων που επιστρέφονται από τον ΕΟΠΥΥ, για το πρώτο εξάμηνο, το υπόλοιπο ποσό θα επιβαρύνει το ποσό αυτόματης αποζημίωσης για το επόμενο εξάμηνο.
Αύξηση δαπανών για το 2024
Για το έτος 2024, με δεύτερη Απόφαση, το ύψος του κόστους των εμβολίων που εντάσσονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών του ΕΟΠΥΥ διαμορφώνεται στα 215 εκατ. ευρώ, αυξημένο σύμφωνα με πληροφορίες κατά 40 εκατ. ευρώ.
Σε περίπτωση υπέρβασης των 215 εκατ. ευρώ, το υπερβάλλον ποσό κατανέμεται σε κάθε φαρμακευτική εταιρεία ή ΜΑΚ ανάλογα με το μερίδιό της στο κόστος των εμβολίων. Το ποσό της συνολικής έκπτωσης θα σημειωθεί και θα καταβληθεί από τη φαρμακευτική εταιρεία ή τον ΚΑΚ στο τέλος του έτους.
Ο ΕΟΠΥΥ θα παρακολουθεί ξεχωριστά στον προϋπολογισμό του την αποζημίωση για τα συνταγογραφούμενα εμβόλια και η πληρωμή στους δικαιούχους θα γίνεται μηνιαία με ανάλογο τέλος.
